醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必備的憑證。開辦一級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;設(shè)立二類、三類醫(yī)療器械企業(yè),由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批,發(fā)給《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,工商行政管理部門不得核發(fā)營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。