1.經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》由法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》填寫的項目應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確;

3.法定代表人的身份證明、職稱證明和任職文件有效;

4.工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件相同，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)并留存，原件應(yīng)當(dāng)退回;

5.產(chǎn)權(quán)證、房屋租賃證(出租人應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)證)有效;

6.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明有效;

7.企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格;

8.申請材料真實性的自我保證聲明由法定代表人簽署并加蓋企業(yè)公章;

9.需要提交申請材料復(fù)印件的，申請人(單位)必須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件一致”字樣或者文字說明，注明日期并加蓋單位公章;

10.申請材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章。所有申請表應(yīng)用電腦打印填寫，用A4紙打印，用A4紙復(fù)印，按申請材料目錄順序裝訂成冊。