醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必備的憑證。開辦一級醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;設立二類、三類醫療器械企業,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批,發給《醫療器械企業許可證》。未取得《醫療器械經營許可證》的,工商行政管理部門不得核發營業執照。醫療器械經營許可證有效期為5年。
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