二類醫療器械備案條件：
（1）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 
（2）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； 
（3）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； 
（4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； 
（5）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 

三類醫療器械經營企業申請材料: 
1、醫療器械許可證申請許可材料核對表; 
2、醫療器械經營許可證申請表; 
3、有效的營業執照復印件(核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業執照一致); 
4、法人代表、企業負責人、質量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷; 
5、組織機構與部門設置說明:產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件(加蓋供應商公章);經營方式寫明批發/批零兼營/零售，經營方式的情況說明;從事第三方物流的寫明提供貯存產品的類別范圍; 
6、經營質量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發企業)等文件目錄; 
7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等; 
8、經營場所、庫房地址的設施、設備目錄; 
9、計算機管理系統基本情況介紹和功能說明(與企業經營規模相適應并符合國家總局《醫療器械經營質量管理規范》58號公告要求); 
10、經辦人授權證明(按模板); 
11、申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件(按模板)。