二類醫(yī)療器械備案條件：
（1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 
（2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； 
（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； 
（4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 
（5）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料: 
1、醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表; 
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表; 
3、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(核對(duì)原件必須一致，公司名稱，住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致); 
4、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷; 
5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明:產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章);經(jīng)營(yíng)方式寫明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售，經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明;從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍; 
6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄; 
7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等; 
8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄; 
9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合國(guó)家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》58號(hào)公告要求); 
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板); 
11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件(按模板)。